Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondara dell'AIC di medicinali per uso umano, apportata ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. Medicinali: Tareg 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg compresse rivestite con film (AIC 033178/M); Cotareg 80/12,5 mg, 160/12,5 mg, 160/25 mg, 320/12,5 mg e 320/25 mg compresse rivestite con film (AIC 034114/M) Titolare AIC: Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 4AB, Regno Unito. Ai sensi della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazioni di tipo IA. Codice Pratica: C1A/2012/1902 No. di procedura: SE/H/xxxx/IA/123/G - Tareg: SE/H/406/03-06/IA/116/G - Cotareg: SE/H/565/01-05/IA/81/G B.I.b.1.b Rafforzamento dei limiti delle specifiche di una materia prima utilizzata nel procedimento di fabbricazione del principio attivo valsartan. Restringimento dei limiti dell'impurezza butirril cloruro nelle specifiche del materiale di partenza pentanoil cloruro da "non superiore a 0,5% (area)" a "non superiore a 0,15% (area)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Achille Manasia T12ADD15489