Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano, apportata ai sensi del d.  lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.A. - Via Gadames, 57 - 20151 Milano 
  Specialita' Medicinale: NIFEREX 
  Confezione e numero A.I.C.: 
  "100 mg capsule rigide gastroresistenti" -  50  capsule  A.I.C.  n.
036743019/M 
  "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 30 capsule 
  "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 90 capsule 
  "100 mg capsule rigide gastroresistenti" - 500 capsule 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. SE/H/270/001/IA/026 
  Codice Pratica C1A/2012/2075 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Tipo IA C.I.z introduzione  del  "Pharmacovigilance  System  Master
File" (PSMF) e del "Summary of the Pharmacovigilance System" relativo
al  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del
prodotto in Grecia (MAH: Specifar S.A.) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Laura Chiodini 

 
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