Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs. 274/07. Modifica apportata ai sensi del  Regolamento
                          CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: BETAISTINA ACCORD 8 mg e  16  mg  compresse
AIC n.: 041431/M - Conf.: tutte -  Titolare  AIC:  ACCORD  HEALTHCARE
ITALIA S.R.L. - Proc. nr. NL/H/2045/001-002/IB/002 -  Codice  pratica
C1B/2011/3074 - Variazione di tipo IB forseen C.I.2.a:  Aggiornamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
Illustrativo in 
  linea con il prodotto di riferimento. E'  autorizzata  la  modifica
degli 
  stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9  e  5.2
del 
  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a 
  decorrere dal 180° giorno successivo a quello  della  pubblicazione
della  presente  determinazione  nella   Gazzetta   Ufficiale   della
Repubblica 
  Italiana. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. Decorrenza della  modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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