Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita'  medicinale:  FARGANESSE  (aic:  026964).   Confezioni:
026964015 25 MG 
  Compresse Rivestite, 026964039 50 MG/2ML Soluzione iniettabile 
  Titolare AIC: MARVECSPHARMA SERVICES SRL 
  N. e Tipologia variazione: C.I.6.b IB forseen 
  Codice Pratica N. N1B/2012/223 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  aggiornamento  degli  stampati  relativi  alle
compresse  rivestite  (eliminazione  dell'indicazione  pediatrica)  a
seguito della soppressione della forma farmaceutica Sciroppo 1 %  125
mi. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 6.1, 6.3, 6.5  e  8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene  affidata  all'  Azienda  titolare  dell'AIC.  I  lotti  gia'
prodotti possono essere mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. E' approvata,  altresi',  secondo  la
lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione
delle confezioni da riportare  sugli  stampati  cosi'  come  indicata
nell'oggetto. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata
ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Codice Pratica N1A/2011/2515. 
  Variazione IA B.III.l.a.2  per  presentazione  di  un  CEP  per  un
produttore gia' approvato.  Numero  CEP  R2-CEP-1992-002-Rev  05  del
produttore SANOFI CHIMIE 9,Rue Du President Salvadore Allende  France
- 94250 Gentilly (Titolare del  CEP)  SANOFI  CHIMIE  9,  Quai  Jules
Guesde France - 94403 Vitry sur Seine e SANOFI CHIMIE 45,  Chemin  De
Meteline France - 04201 Sisteron (Siti di produzione). 

                       I curatori fallimentari 
        dott. Francesco Paolo Pati - avv. Patrizia Pietramale 
                        avv. Davide Lambicchi 

 
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