Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  TITOLARE: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A. - Estrada  do  Rio  da
Mo' n° 8, 8A, 8B - Fervença 
  2705-906 Terrugem SNT Portogallo 
    
  SPECIALITA' MEDICINALE: GEMCITABINA HIKMA (AIC: 039727) 
  CODICE PRATICA N. C1A/2012/1717 
  Procedura Europea N. IT/H/0167/001-002/IA/006 
    
  Confezioni e numeri AIC: 
  200mg polvere per soluzione per infusione, 1  flaconcino  in  vetro
AIC. N° 039727019/M 
  200mg polvere per soluzione per infusione, 5  flaconcini  in  vetro
AIC. N° 039727021/M 
  1g polvere per soluzione per infusione 1 flaconcino in  vetro  AIC.
N° 039727033/M 
  1g polvere per soluzione per infusione 5 flaconcini in  vetro  AIC.
N° 039727045/M 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
variazione tipo IAIN 
    
  B.III.1.a.3) - Presentazione di un nuovo certificato di conformita'
alla monografia della  Farmacopea  Europea  presentato  da  un  nuovo
fabbricante. Aggiunta  del  nuovo  produttore  del  principio  attivo
Gemcitabina: Laurus Labs Private Limited. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T12ADD15521