Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  Specialita' medicinale BATIFLOX 250 mg e 500 mg compresse rivestite
con film. 
  AIC n. 040575 - Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. 
  Titolare: S.F. GROUP srl 
  N. e Tipologia variazione:IB forseen  C.I.3.a.  Codice  Pratica  N.
N1B/2012/1970 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 01/06/2012 per tutti i medicinali contenenti fluorochinoloni. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4,5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in GU. Decorrenza modifica: dal giorno successivo  alla
data della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Francesco Saia 

 
T12ADD15548