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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 274/2007 Specialita' medicinale MACAR 250 mg, 500 mg e 750 mg compresse rivestite con film. AIC n. 037915 - Confezioni: tutte le confezioni autorizzate. Titolare: S.F. GROUP srl N. e Tipologia variazione:IB forseen C.I.3.a Codice Pratica N. N/1B/2012/1975 Tipo di Modifica: modifica stampati su richiesta Ufficio di Farmacovigilanza Modifica Apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota RNF del 01/06/2012 per tutti i medicinali contenenti fluorochinoloni. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4,5, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione in GU. Decorrenza modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia T12ADD15551