Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare:  A.  Menarini  Industrie  Farmaceutiche  Riunite   s.r.l.
Specialita' Medicinali: COMBISARTAN. Confezioni e numeri  di  A.I.C.:
80 mg /12,5 mg - 160 mg/12,5 mg - 160 mg /25 mg - 320 mg /12,5  mg  -
320 mg /25 mg compresse rivestite  con  film  -  AIC  n.  034134.../M
(tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA  25  agosto
2011, si informa della avvenuta approvazione della seguente  modifica
apportata in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  - Grouping of variations, Var. Tipo  IAIN  B.III.1.a.3  +  IA  A.7:
Presentazione  di  un  certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea (R0-CEP 2010-072-Rev 01) presentato da  un  nuovo  produttore
del principio  attivo  valsartan  in  aggiunta  ai  siti  attualmente
autorizzati: Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical  Co.,  Ltd  -  Chuannan
Dugiao Linhai  Zhejiang  Province  (Cina)  +  Eliminazione  del  sito
produttivo   del   principio   attivo   idroclorotiazide:   Changzhou
Pharmaceutical factory - Laodong East Road Changhou  Jiangsu  (Cina).
Codice pratica N1B/2012/1676. Data di approvazione: 15 ottobre 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T12ADD15577