Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Fluorouracile Teva; Confezioni e numeri AIC:  026542047
1g/20ml soluzione per  infusione  1  flaconcino;  026542050  5g/100ml
soluzione per infusione i.v. 1 flacone; 026542062 250mg/5ml soluzione
per  infusione  1  flaconcino;  026542074  500mg/10ml  soluzione  per
infusione 1 flaconcino; Codice Pratica N1B/2012/959  Variazione  Tipo
IB n. B.II.b.1.f, Tipo IAin n. B.II.b.1.a, Tipo IAin n. B.II.b.2.b.2,
Tipo IB n. B.II.b.4.b, Tipo IB n. B.II.b.3.z, Tipo IA n.  B.II.b.5.a,
Tipo IA n. B.II.b.5.b,  Tipo  IB  n.  B.II.e.4.c  Aggiunta  del  sito
produttivo  Haupt  Pharma  Wolfratshausen   GmbH   -   Wolfratshausen
(Germania) con relativa  modifica  della  dimensione  del  lotto  del
prodotto  finito  (200  litri),  modifica  minore  del  processo   di
produzione,  restringimento  dei  limiti  del   saggio   del   volume
estraibile  in  corso  di  fabbricazione,  aggiunta  del  saggio  del
Bioburden in corso di fabbricazione ed aggiunta di un tappo in  gomma
alternativo; Codice  Pratica  N1B/2012/1512  Variazione  Tipo  IB  n.
B.II.b.3.z Introduzione del Holding Time per il  medicinale  prodotto
presso Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH - Wolfratshausen  (Germania).
I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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