Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della Determinazione 25
             agosto 2011 e del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare: SANOFI PASTEUR S.A. - 2 Avenue Pont Pasteur - 69007 LIONE
(Francia) 
  Specialita' medicinale: IMMUCYST 
  Confezione e numero di A.I.C.: "81 mg polvere per  sospensione  per
uso endovescicale" 1 flacone - AIC 028422020 
  Codice pratica: N1A/2012/1816. Variazione Tipo  IA  n.  B.II.e.2.a)
Rafforzamento dei limiti di specifica  del  confezionamento  primario
del  prodotto  finito  (rafforzamento  dei  limiti  della   specifica
"Particolato"). 
  Titolare: ALFA WASSERMANN S.p.A 
  Specialita' medicinale: DICLOREUM "180 mg cerotto medicato" 
  Confezione e numero di A.I.C.: 5 cerotti  -  AIC  n.  024515140;  8
cerotti - AIC n. 024515177; 10 cerotti - AIC n. 024515153 
  Codice pratica: N1A/2012/1813. Tipo IA n. B.III.1.b 3 Presentazione
di un certificato di conformita' alla farmacopea europea relativo  al
rischio  di  EST  per  un  eccipiente  (gelatina)  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (Rousselot SAS). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione  in  G.U.  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
T12ADD15612