Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274. 
 

  Titolare: Hikma Farmacêutica (Portugal) S.A., Estrada do Rio da Mo'
n. 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT, Portogallo 
  SPECIALITA' MEDICINALE: VINORELBINA HIKMA (AIC: 039261) 
  CODICE PRATICA N. C1A/2012/1601 
  Procedura Europea N. PT/H/0216/001/IA/010 
  Confezioni e Numeri di AIC: 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 1
ml, AIC n. 039261019 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini  da
1 ml, AIC n. 039261021 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini  da
5 ml, AIC n. 039261033 
  10 mg /ml concentrato per soluzione per infusione 1 flaconcino da 5
ml, AIC n. 039261045 
  MODIFICA APPORTATA ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
variazione tipo IA 
    
  B.III.1.a.2) Presentazione di un certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato  per  la  sostanza  attiva  Vinorelbina
Tartrato, dal produttore gia' approvato Transo-Pharm Handels Gmbh. 
  Da CEP R0-CEP 2008-291-Rev 00 a CEP R0-CEP 2008-291-Rev 02. 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale. 

                           La procuratrice 
                      dott.ssa Susanna Mecozzi 

 
T12ADD15627