Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale CIPRALEX 
  Confezioni e numeri AIC: 5 -10-15-20  mg  compresse  rivestite  con
film; 
  10-20 mg/ml gocce orali, soluzione -  AIC  n.  035767/M  (tutte  le
confezioni) 
  Codice pratica C1A/2011/2773 - MRP n. SE/H/278/01-06/IA/63 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008:
Variazione Tipo IAIN n. C.I.9.a) - Modifiche apportate a  un  sistema
di farmacovigilanza esistente,  come  descritto  nel  DDSF.  Modifica
concernente la persona qualificata in materia di farmacovigilanza. 
  Specialita' medicinale CIPRALEX 
  Confezione e numero AIC:  20  mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -  5
flaconi 15 ml 
  AIC 035767742/M. 
  Codice pratica C1A/2011/695 - MRP n. SE/H/278/06/IA/55 
  Modifica    apportata    ai    sensi    del    Regolamento     (CE)
1234/2008:Variazione  Tipo  IA  n.  B.II.e.5.b)  -   Modifica   delle
dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito.  Soppressione  della
confezione. 
  Specialita' medicinale CIPRALEX 
  Confezioni e numeri AIC: 5 -10-15-20  mg  compresse  rivestite  con
film; 
  AIC n. 035767/M (tutte le confezioni) 
  Codice pratica C1A/2010/4725 - MRP n. SE/H/278/01-04/IA/48 
  Modifica    apportata    ai    sensi    del    Regolamento     (CE)
1234/2008:Variazione   Tipo    IA    n.B.II.e.1.a).1    -    Modifica
dell'imballaggio   primario   del   prodotto   finito.   Composizione
qualitativa e quantitativa. Forme farmaceutiche solide. Aggiunta  del
contenitore in HDPE per le confezioni da 100 compresse (5-10-15 e  20
mg) e da 200 compresse (5 e 10 mg) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
T12ADD15631