Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 
 

  Codice Pratica: N1B/2012/1894. Medicinale: Carvedilolo  Alter  (AIC
036548) in tutte le  confezioni  autorizzate.  Tipologia  variazione:
Tipo IB forseen, n. C.I.3.a. Modifica stampati su  richiesta  Ufficio
di Farmacovigilanza. Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la  nota
RNF del 13/07/12. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta
(paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,  4.8,  4.9  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. In
ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i.  il
foglio  illustrativo  deve  essere  redatto  in  lingua  italiana   e
limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di  Bolzano,
anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che  intende  avvalersi
dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve  darne  preventiva
comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione  giurata
dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.  In  caso  di
inosservanza delle disposizioni sul foglio illustrativo si  applicano
le sanzioni di cui all'art. 82  del  suddetto  D.Lgs.  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal 120 giorno successivo a quello della pubblicazione della presente
determinazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD15635