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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Decreto legislativo 29/12/2007 n. 274 Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ANGENERICO (AIC.:040399) 10 mg compresse rivestite con film; 20 mg compresse rivestite con film; 40 mg compresse rivestite con film Confezioni.: tutte Titolare: Angenerico SpA N. e Tipologia variazione: AT/H/197/001-002-003/IB/010 C.I.3.a. IB forseen Codice pratica: N. C1B/2012/750 Tipo di modifica: medicinali appartenenti alla classe delle statine e rischio di diabete di nuova insorgenza/alterazioni del metabolismo del glucosio. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Gianfranco Giuliani T12ADD15636