Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 

  Titolare: Ibigen S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TOPOTECAN IBISQUS. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «1 mg/ml polvere per concentrato per  soluzione  per  infusione»  1
flac. 1 mg - A.I.C. n. 039890013/M; 
  «1 mg/ml polvere per concentrato per  soluzione  per  infusione»  5
flac. 1 mg - A.I.C. n. 039890025/M; 
  «1 mg/ml polvere per concentrato per  soluzione  per  infusione»  1
flac. 4 mg - A.I.C. n. 039890037/M; 
  «1 mg/ml polvere per concentrato per  soluzione  per  infusione»  5
flac. 4 mg - A.I.C. n. 039890049/M. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008. 
  Codice pratica: C1B/2012/1796 (Procedura UK/H/4487/01/IB/03). 
  B.II.b.3.z - Change in the manufacturing process  of  the  finished
product. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                            Il presidente 
                        dott.ssa C. Borghese 

 
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