Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del regolamento CE n. 1234/2008) 

  Titolare: Bayer S.p.A., viale Certosa n. 130 - Milano. 
  Specialita' medicinale: CIPROXIN 250 mg/5 ml granuli e solvente per
sospensione orale 500 mg/5 ml  granuli  e  solvente  per  sospensione
orale. 
  Numeri di procedura: FR/H/416/IA/008/G, FR/H/416/IA/007/G. 
Codice pratica: C1A/2011/2104 
  Tipo IA: A.1 Modifica del nome del titolare dell'autorizzazione: 
    da Bayer Schering Pharma AG, Berlin (Germania), 
    a Bayer Pharma AG, Berlin (Germania). 
  Tipo IA: A.4 Modifica del nome e/o dell'indirizzo  del  fabbricante
di un principio attivo, per i quali non si dispone di un  certificato
di conformita' alla Farmacopea europea: 
    da Bayer Schering Pharma AG, Wuppertal (Germania), 
    a Bayer Pharma AG, Wuppertal (Germania). 
  Tipo IA IN A.5  Modifica  del  nome  del  produttore  del  prodotto
finito, inclusi i siti di controllo di qualita': 
    da Bayer Schering Pharma AG, Leverkusen (Germania), 
    a Bayer Pharma AG, Leverkusen (Germania). 
  Tipo IA: B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo c) aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova
(Etanolo denaturato con toluene). 
  Tipo IA: B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti
del  principio  attivo,  di  una  materia  prima,  di  una   sostanza
intermedia  o  di  un  reattivo  utilizzato   nel   procedimento   di
fabbricazione del principio attivo c) aggiunta di un nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova
(Acido cloridrico). 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Un procuratore dirigente 
                        dott. Salvatore Lenzo 

 
TS12ADD15527