Estratto comunicazione notifica regolare UVA del 05/10/2012 n. AIFA/V
                            & A/P/110717. 
 

  Specialita' Medicinale:  Valsartan  Actavis  (AIC:  040120)  40  mg
compresse rivestite con film; 80 mg compresse rivestite con film; 160
mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Actavis Group PTC ehf 
  N. e Tipologia  variazione:  IS/H/0109/001-003/IB/007G  C.I.2.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/993 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati per l'aggiunta  di
indicazioni pediatriche e adeguamento  in  linea  con  l'approvazione
della procedura SE/H/PSUR/0024/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2,  4.4,  4.5,  4.6,  4.8,  5.1,  5.2,  5.3  del  Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
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