Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: GLADIO 100 mg compresse rivestite (10 e  40
compresse); 100 mg polvere per sospensione orale; 1,5 g/100 g crema 
  Confezioni: 031220015, 031220027, 031220054, 031220066 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  C.I.z  IB  unforeseen  e  C.I.3.a  IB
foreseen 
  Codice Pratica N° N1B/2012/2050 e N1B/2012/622 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: adeguamento del Riassunto delle  Carateristiche
del Prodotto e del Foglio Illustrativo  alle  informazioni  riportate
nel CSP concordato a livello europeo a seguito della  valutazione  in
Work-Sharing dello PSUR di aceclofenac relativo al periodo  1  aprile
2008 - 31 marzo 2011. Adeguamento del foglio illustrativo al  formato
QRD. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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