Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1096 
  Procedura Europea n. NL/H/0524/002-003/IB/042 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: Pravastatina Mylan Generics (aic: 037607/M) 
  Confezioni: 20 mg compresse, 40 mg compresse - tutte le  confezioni
autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica degli stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   e   del   Foglio
Illustrativo in linea con  la  decisione  del  PhVWP/CMD(h)  dopo  la
valutazione dei dati disponibili da parte del PhVWP  sugli  inibitori
della  HMG-CoA  reduttasi  e  il  rischio   di   diabete   di   nuova
insorgenza/metabolismo del glucosio 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.3,  6.3,  6.6  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione sulla Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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