Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
 

  Specialita' Medicinale TOBRADEX (aic:027457) 0,3% + 0,1%  collirio,
sospensione; 0,3% + 0,1% unguento oftalmico. 
  Confezioni: 027457011, 027457023. 
  N. e tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Codice Pratica n. N1B/2012/1749 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento degli stampati  in  seguito  alla
conclusione  della  procedura  europea  FI/W/002/pdWS/001,  ai  sensi
dell'art 45 del Regolamento pediatrico. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.1,4.2,4.4, 
  4.6 e 5.1  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. 
  E' approvata , altresi', secondo  la  lista  dei  termini  standard
della  Farmacopea  Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da
riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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