Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29
                        dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare: ABC Farmaceutici S.p.A - C.so Vittorio Emanuele II, 72  -
10121 Torino. Medicinale RINALGIT Confezioni e numeri A.I.C:  "10  mg
compresse " 20 compresse divisibili AIC 037911017; "10 mg compresse "
7  compresse  divisibili  AIC  037911031  ;  "10  mg/ml  gocce  orali
soluzione"  flacone  da  20  ml   AIC   037911029.   Codice   pratica
N1A/2012/1807. Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)
1234/2008:  Variazione  Grouping  di  tipo  IA   B.III.1.a.2   +   IA
B.III.1.a.2 : Presentazione di un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea aggiornato per la sostanza  attiva  cetirizina  di
cloridrato. Certificati aggiornati presentati da un fabbricante  gia'
approvato CIPLA Ltd  (Manufacturing  Division)  -M.I.D.C.  Industrial
Area - Plot No. A-33-A 42 - 410 220  Patalganga  Raigad,  Maharashtra
India - (R1-CEP-2000-081-Rev 01 R1-CEP-2000-081-Rev 02). I lotti gia'
prodotti sono mantenuti in commercio fino alla scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in G.U. 

                      Il legale rappresentante 
                        dott. Alberto Giraudi 

 
T12ADD15681