Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano,  modifica  apportata  ai
                      sensi del D.Lgs. 274/07. 
 
 
    Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008. 
 

  Specialita' medicinale: SANDRENA (AIC: 032991) 0.5 g e 1 g gel. 
  Confezioni: 032991022/M, 032991034/M, 032991010/M, 032991046/M. 
  TITOLARE AIC: Orion Corporation 
  Numero e Tipologia variazione:  DK/H/105/001-002/IB/031/G,  C.I.3.a
IB foreseen. Codice pratica n. C1B/2011/3016. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Aggiornamento RCP  e  corrispondenti  paragrafi
del Foglio Illustrativo come indicato  dal  CMDh  nel  Core  SPC  dei
prodotti per la Terapia Ormonale Sostitutiva. Aggiornamento  RCP  con
le informazioni del CSP in  seguito  alla  procedura  di  worksharing
UK/H/PSUR/0039/001. 
  E' autorizza la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  4.1,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 7 del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  180  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente  provvedimento.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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