Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ESOMEPRAZOLO SUN (AIC:040438/M) 
  Confezioni: 40 mg polvere per soluzione iniettabile/per  infusione,
1 flaconcino 5 ml - 040438018/M; 
  40  mg  polvere  per  soluzione   iniettabile/per   infusione,   10
flaconcini 5 ml- 040438020/M; 
  Titolare AIC:SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE BV 
  Codice Pratica: C1B/2012/1873 
  N.   e    Tipologia    variazione:    C.I.3.a    IB    forseen    -
NL/H/2156/001/IB/001 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Implementazione  della  decisione  PhVWP/CMDh
relativa alla classe degli Inibitori di Pompa Protonica  riguardo  al
rischio di fratture dell'anca, del polso e della colonna vertebrale e
al rischio di ipomagnesiemia  negli  utilizzatori  a  lungo  termine.
Adeguamento alla versione 8 del QRD Template 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico  a  decorrere  dal  120°giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 

                           Country manager 
                         dott. Mario di Majo 

 
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