Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre  2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A. 
  Medicinale: TORASEMIDE HEXAL 10 mg compresse 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 036487/M 
  1) Procedura Europea n. SE/H/0361/003/IA/032 
  Modifica  Tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl,  Via  Formellese  KM
4,300, 00060 Formello (RM), Italia. 
  2) Procedura Europea n. SE/H/0361/003/IA/033 
  Modifica  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  CEP  per  il
principio attivo da parte del  produttore  gia'  autorizzato  Cambrex
Charles City, Inc.: da R0-CEP-2005-111-Rev00 a R1-CEP-2005-111-Rev00. 
  Medicinale: FUROSEMIDE HEXAL 250 mg/25 ml soluzione per infusione -
AIC n. 032898025 
  Grouping di Modifiche Tipo IB unforeseen n. B.II.a.3.z  -  Modifica
della composizione del prodotto finito - sostituzione di  un  singolo
eccipiente  con   un   eccipiente   comparabile   con   le   medesime
caratteristiche funzionali ma non allo stesso  livello  (sostituzione
del  "tonicity  agent"  sodio  cloruro  con  mannitolo  e   correlato
aggiustamenteo della quantita' di  sodio  idrossido)  -  Tipo  IB  n.
B.II.b.4.a Modifica della dimensione del lotto  del  prodotto  finito
(aggiunta di un lotto standard da 1000 l) -  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.c
Modifica dei controlli in process -  cancellazione  di  un  controllo
in-process - Tipo IB unforeseen n. B.II.b.5.z Modifica dei  controlli
in process. 
  Medicinale: DICLOFENAC HEXAL 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale n. 032786. 
  Modifica Tipo IA n. 4  -  Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo - da: Corden Pharmachem NV a: Landen Pharmachem NV. 
  Medicinale: NIMESULIDE HEXAL 
  100 mg compresse, 30 compresse - AIC n. 034245011 
  Modifica tipo IAin BIIb1a: Aggiunta di sito per il  confezionamento
secondario - Pieffe Depositi Srl - Via Formellese Km 4,300 - 00060  -
Formello (Roma). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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