Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Decreto  Legislativo  n.  274  del  29  dicembre  2007  e
  Determinazione AIFA del 18 dicembre 2009 e successive modifiche. 
 

  Codice Pratica: C1B/2012/1983 
  N. di Procedura Europea: EE/H/0131/001-002/IB/008 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: LEVOFLOXACINA DOC Generics (AIC n. 040596/M) -  250  mg
compresse rivestite con film; 500 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte le confezioni - AIC n. 040596/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento dell'SPC in linea con la nota RNF
del 01.06.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4,
4.5, 4.8, 4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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