Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di Specialita' Medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                del D.Lgs n.274 del 29 dicembre 2007 
 

  Titolare AIC: RB Pharmaceuticals Limited, con sede in 103-105  Bath
Road - Slough, Berkshire SL1 3UH, Regno Unito 
  Medicinale: Temgesic 
  Confezione e numero AIC: 0,3 mg/ml soluzione iniettabile -  AIC  n.
025215017 
  Codice Pratica N1B/2012/1929 
  Modifiche  apportate  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008.
Grouping di 6 variazioni tipo IB  e  IA.  2  Variazioni  Tipo  IB  n.
B.II.b.3.z): Modifica nel  processo  di  fabbricazione  del  prodotto
finito.  -  Altra  variazione.  -   sostituzione   del   metodo   per
l'identificazione delle possibili rotture nelle fiale da un metodo di
essiccamento ad un sistema  di  rilevazione  elettronico  e  modifica
delle condizioni di sterilizzazione delle fiale  riempite  da  almeno
116°C per 30 minuti ad almeno 121°C per 15 minuti. Variazione Tipo IA
n. B.II.b.4.a): Modifica della  dimensione  del  lotto  del  prodotto
finito sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
del lotto. - Aumento da 70 Litri a 115 Litri. 3 Variazioni Tipo IA n.
B.II.b.5.b): Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o  dei
limiti applicati durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito.  -
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. -  Controllo  del  pH  del
prodotto in bulk dopo filtrazione, controllo delle fiale  durante  la
fase  di  riempimento  e  registrazione  dei  parametri  durante   la
sterilizzazione in autoclave. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica N1B/2012/1931 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008.
Variazione Tipo IB n. B.II.e.7.b): Modifica del fornitore di elementi
o di dispositivi di confezionamento. - Sostituzione o aggiunta di  un
fornitore. - Aggiunta del fornitore alternativo di fiale  Crestani  -
Viale Moncenigo 12, 36066 Sandrigo (VI) Italia 
  La suddetta variazione sara' implementata entro 6 mesi  dalla  data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Codice Pratica N1B/2012/1932 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)   1234/2008.
Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.d):  Modifica  della   durata   di
conservazione  o  delle  condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito. - Modifiche concernenti le condizioni  di  magazzinaggio  del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. - Modifica della
temperatura massima di stoccaggio del prodotto da 25°C a 30°C. 
  La suddetta variazione sara' implementata entro 6 mesi  dalla  data
di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                             Chiara Baio 

 
T12ADD15711