Estratto comunicazione di notifica regolare V & A 
 

  Specialita' Medicinale: VALSARTAN DOC Generici  (AIC  n.  039815/M)
"40 mg compresse rivestite con film"; "80 mg compresse rivestite  con
film"; "160 mg compresse  rivestite  con  film";  "320  mg  compresse
rivestite con film" 
  Confezioni: Tutte le confezioni - 039815/M 
  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. 
  N.    e     Tipologia     variazione:     IS/H/0107/001-004/IB/013,
IS/H/0107/001-003/IB/011; C.I.2.a IB foreseen, C.I.3.a IB foreseen 
  Codici Pratica: C1B/2012/909; C1B/2012/736 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Modifica apportata:  Aggiornamento  degli  stampati  in  linea  con
quanto approvato per il medicinale di riferimento e  per  adeguamento
alla procedura SE/H/PSUR/0024/001 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/110719   del
05.10.2012 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3, 6.6 del Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
T12ADD15712