Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
                specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
  Modifiche apportate ai sensi della determina AIFA 25 agosto 2011. 
 

  Titolare: Hospira Italia S.r.l. - Specialita' medicinali: 
  Fludarabina Hospira nelle confezioni e numeri di AIC:  038351019/M.
Codice pratica C1A/2012/1401. Modifica DK/H/1296/001/IA/05G apportata
ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,  Tipo  IA  Grouping,  C.I.9.
Tipo IAin C.I.9.a) Modifica concernente  la  Persona  Qualificata  in
materia di Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.c) Modifica  concernente
il   sostituto   della   Persona   Qualificata    in    materia    di
Farmacovigilanza; Tipo IAin C.I.9.d)  Modifiche  del  database  della
sicurezza; Tipo IAin C.I.9.g) Modifica dei  siti  nei  quali  vengono
svolte le attivita' inerenti la farmacovigilanza;  Tipo  IA  C.I.9.h)
Altre modifiche del  DDPS  che  non  hanno  impatto  sul  sistema  di
farmacovigilanza: da DDPS versione 2.0 a DDPS versione 6.1.  Data  di
implementazione: 17/02/2012. 
  Meropenem Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 039971/M, tutte
le    confezioni.    Codice    pratica    C1A/2012/1478.     Modifica
DK/H/1699/001-002/IA/003/G apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)
1234/2008, Tipo IA  Grouping,  C.I.9.  Tipo  IAin  C.I.9.a)  Modifica
concernente la Persona Qualificata in  materia  di  Farmacovigilanza;
Tipo IAin C.I.9.c) Modifica concernente il  sostituto  della  Persona
Qualificata  in  materia  di  Farmacovigilanza;  Tipo  IAin  C.I.9.e)
Modifiche dei principali accordi contrattuali  con  altre  persone  o
organizzazioni che svolgono un ruolo nel garantire il rispetto  degli
obblighi in materia di farmacovigilanza e sono  descritti  nel  DDPS;
Tipo IAin C.I.9.g) Mo-difica dei siti nei  quali  vengono  svolte  le
attivita'  inerenti  la  farmacovigilanza;  Tipo  IA  C.I.9.h)  Altre
modifiche  del  DDPS  che  non   hanno   impatto   sul   sistema   di
farmacovigilanza: da DDPS versione 5.2 a DDPS versione 6.1.  Data  di
implementazione: 17/02/2012. 
  Piperacillina/Tazobactam Hospira,  4g/0,5g  polvere  per  soluzione
iniettabile o per  infusione,  nelle  confezioni  e  numeri  di  AIC:
039057031/M,  039057043/M.  Codice  pratica  C1A/2012/2002.  Modifica
UK/H/908/02/IA/007 apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008,
Tipo IA,  B.II.e.6.b).  Modifica  del  materiale  di  confezionamento
primario non in contatto con il prodotto finito: modifica relativa al
colore della chiusura flip-off del flaconcino da blu a violetto. Data
di implementazione: 16/04/2012. 
  Gemcitabina Hospira nelle confezioni e  numeri  di  AIC:  038971/M,
tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1A/2012/1385.   Modifica
UK/H/939/01-03/IA/023/G  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)
1234/2008, Tipo IA Grouping. Tipo IA A.5.b)  Modifica  del  nome  del
sito di confezionamento secondario da Depolabo a Alloga France;  Tipo
IA A.7 Eliminazione dei seguenti siti di confezionamento  secondario:
Frino Pharm E.k., Ivax Pharmaceuticals  s.r.o.,  Laboratorio  Vitoria
S.A e Siderfarma S.A.; Tipo IA A.7 Eliminazione dei seguenti siti  di
analisi per controllo qualita': Applied Analysis, Energoaqua a.s, ILS
Limited  e  Tepnel  Scientific  Services;   Tipo   IAin   B.II.b.1.a)
Sostituzione  del  sito  DIMAF  Spa,  Strada  Provinciale   Cassanese
104-106,  20060  -  Vignate  (MI)  con  il  sito  di  confezionamento
secondario STM GROUP S.r.l., avente  sede  legale  in  Via  Artemisia
Gentileschi 26 - 80126 (NA) e sito produttivo in  Strada  Provinciale
Pianura  2  -  80078  -  Pozzuoli  (NA).  Data  di  im-plementazione:
18/05/2012. 
  Remifentanil Hospira nelle confezioni  e  numeri  di  AIC:040169/M,
tutte  le  presentazioni.  Codice  pratica  C1B/2012/1811.   Modifica
DE/H/2561/001-003/IB/005 apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)
1234/2008,  Tipo  IB  A.2.b)  Modifica  della   denominazione   della
specialita' medicinale in  Spagna.  Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  Urokinasi Hospira nelle confezioni  e  numeri  di  AIC:  033556022,
033556034. Codice pratica N1B/2012/2077. Modifica apportata ai  sensi
del  regolamento  (CE)  1234/2008:  Tipo   IB   Grouping,   C.I.7.b).
Soppressione  dei  seguenti  dosaggi:  500.000UI/5ml  AIC  033556022,
1.000.000 UI/5ml AIC 033556034. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. 
  Diazepam Hospira nelle confezioni e numeri di AIC: 030056, tutte le
confezioni. Codice pratica N1A/2012/1869. Modifica apportata ai sensi
del regolamento (CE) 1234/2008: Tipo IA, B.II.d.1.z). Modifica  della
specifica "aspetto" al termine del periodo di  validita'  da  liquido
limpido incolore o  lievemente  giallino,  metodo  visivo  a  liquido
limpido incolore, <  /=  GY,  metodo  EP.  Data  di  implementazione:
12/09/2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott. Immacolata Giusti 

 
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