Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: SERESTILL (aic: 036197) 
  Confezioni: 036197010 (Autorizzata),036197022 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: CHEMI S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/0135/001/IB/012 C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/1966 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica   apportata:   aggiornamento   del   SmPC   di   Serestill
(paroxetina) in linea con la  review  del  Pharmacovigilance  Working
Party sui prodotti farmaceutici contenenti paroxetina e il  possibile
aumento   del   rischio   dell'infertilita'   maschile   dovuta    ad
un'alterazione della qualita' dello sperma. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                         dott. Paolo Oligeri 

 
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