Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: STILIDEN (aic: 036451) 
  Confezioni: 036451019 (Autorizzata),036451058 (Autorizzata) 
  Titolare AIC: LIFEPHARMA S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: IT/H/0134/001/IB/012 C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2012/1967 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: aggiornamento del SmPC di Stiliden (paroxetina)
in linea con  la  review  del  Pharmacovigilance  Working  Party  sui
prodotti farmaceutici contenenti paroxetina e  il  possibile  aumento
del rischio dell'infertilita' maschile dovuta ad un'alterazione della
qualita' dello sperma. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Francesco Lami 

 
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