Modifiche secondarie di autorizzazione all'immissione in commercio di
specialita' medicinale per uso umano (Modifiche  apportate  ai  sensi
         del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 
 

  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/08: 
  Titolare: Novo Nordisk A/S - 2880 Bagsværd - DANIMARCA; 
  Specialita' Medicinale: GLUCAGEN; 
  Confezioni sottoindicate: 
  A.I.C. 027489020 - "GlucaGen 1mg" 
  A.I.C. 027489018 - "Glucagen Hypokit" 
  Procedura N.  DK/H/0011/001/IA/055:  Aggiornamento  specifiche  del
farmaco - Rimozione del test di assorbimento 
  Procedura   N.   DK/H/0011/001/IA/056:   Modifica   del   nome    e
dell'indirizzo del MAH in Francia 
  Procedura N. DK/H/0011/001/IA/057: Aggiornamento IPC 
  Procedura N. DK/H/0011/001/IB/058: Modifiche al "cell bank analysis
B9501" 
  Specialita' Medicinale: ACTIVELLE; 
  Confezioni sottoindicate: 
  A.I.C. 034117034/M - "Activelle 0,5 mg/0,1 mg" 28 compresse 
  A.I.C. 034117046/M - "Activelle 0,5 mg/0,1 mg" 3 x 28 compresse 
  Procedura  N.  SE/H/0150/002/IA/049:   Modifica   della   procedura
analitica per il prodotto, A3513a. 
  Procedura  N.  SE/H/0150/002/IA/050:  Aggiornamento  del  CEP   per
Noretisterone acetatoprodotto da Schering-Plough (N.V. Organon) 
  Procedura    N.    SE/H/0150/002/IA/054/G:    Aggiornamento    DDPS
(Description of Pharmacovigilance System) 
  Procedura N. SE/H/0150/002/IA/055: Modifica nome  e  indirizzo  del
MAH in Francia. 
  Procedura  N.  SE/H/0150/002/IA/057:  Aggiornamento  del  CEP   per
Estradiolo emiidrato e Noretisterone acetato prodotto da Bayer Pharma
AG 
  Specialita' Medicinale: NORDITROPIN; 
  Confezioni sottoindicate: 
  A.I.C. 027686068/M - "Norditropin SimpleXx 5mg/1,5 ml" 
  A.I.C. 027686070/M - "Norditropin SimpleXx 10mg/1,5 ml" 
  A.I.C. 027686082/M - "Norditropin SimpleXx 15mg/1,5 ml" 
  A.I.C 027686120/M - "Norditropin NordiFlex 5mg/1,5 ml" 
  A.I.C 027686144/M - "Norditropin NordiFlex 10mg/1,5 ml" 
  A.I.C 027686169/M - "Norditropin NordiFlex 15mg/1,5 ml" 
  Procedura  N.  DK/H/0001/011-013/IB/070:  Modifica  del  nome   del
prodotto Norditropin NordiFlex in Austria e Germania 
  Procedura   N.   DK/H/0001/011-013/IA/071:    Agevolazione    nella
somministrazione 
  Procedura  N.   DK/H/0001/005-007;011-013/IA/082/G:   Aggiornamento
della Descrizione del Sistema di Farmacovigilanza (DDPS) 
  Procedura N. DK/H/0001/005-007;011-013/IA/084: Modifica del nome  e
dell'indirizzo del MAH in Francia 
  Procedura  N.   DK/H/0001/011-013/IA/085:   Introduzione   dell'ago
NovoTwist per Norditropin NoridFlex 
  Procedura N.  DK/H/0001/005-007;011-013/IB/088:  Aggiornamento  del
Risk Management Plan 
  Titolare: Novo Nordisk SpA -Via Elio Vittorini, 129 Roma -ITALIA; 
  Specialita' Medicinale: ACTIVELLE; 
  Confezioni sottoindicate: 
  A.I.C. 034117010/M - "Activelle 1 mg/0,5mg" 28 compresse 
  A.I.C. 034117022/M - "Activelle 1 mg/0,5mg " 3 x 28 compresse 
  Procedura  N.   SE/H/0150/001/IA/058/G:   Aggiornamento   CEP   per
Estradiolo emiidrato e noretisterone acetato prodotto da Bayer Pharma
AG. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                           Luana Riccardi 

 
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