Modifiche secondarie di un'AIC di medicinale per uso umano, apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica: RAMIPRIL PFIZER (ramipril) 5mg e 10mg compresse 
  Codice AIC: 040680(tutte le confezioni)/M 
  Confezioni: 040680(tutte le confezioni)/M 
  Codice pratica: C1B/2012/1649 
  Tipologia variazione: C.I.3a - tipo IB 
  Tipo  di  Modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e Pil in linea con la nota
RNF FV/42412/P del 09.05.2012 (Implementazione dei testi rigiaurdo la
gravidanza e l'allattamento per i medicinali appartenenti alla classe
degli ACE-inibitori,  alla  classe  deli  antagonisti  del  Recettore
dell'Angiotensina   II   e    contenenti    il    principio    attivo
idroclorotiazide in monoterapia ed in associazione con  ACE-i  o  con
AIIRA). 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
4.3,4.4,4.6 e 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla      azienda      titolare      dell'AIC      (Procedura      n.
MT/H/0107/001-002/IB/006). 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettature e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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