Estratto  comunicazione  notifica  regolare  ufficio  valutazione   e
autorizzazione per  la  pubblicazione  in  gazzetta  ufficiale  della
                   Repubblica Italiana (P/110728) 
 

  Specialita' medicinale: 
  NORDITROPIN 
  Titolare AIC: 
  NOVO NORDISK A/S 
  NOVO ALLE' 
  DK-2880-BAGSVAERD 
  Danimarca 
  Confezione 
  "NORDITROPIN SimpleXx 5 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile" 
  AIC n.027686068/M 
  Confezione 
  "NORDITROPIN SimpleXx 10 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile" 
  AIC n. 027686070/M 
  Confezione 
  "NORDITROPIN NordiFlex 5 mg/1,5 ml, soluzione iniettabile" 5  penne
pre-riempite 
  AIC n. 027686120/M 
  Confezione 
  "NORDITROPIN NordiFlex 5 mg/  1,5  ml,  soluzione  iniettabile"  10
penne pre-riempite 
  AIC n. 027686132/M 
  Confezione 
  "NORDITROPIN NordiFlex 10 mg/  1,5  ml,  soluzione  iniettabile"  5
penne pre-riempite 
  AIC n. 027686144/M 
  Confezione 
  "NORDITROPIN NordiFlex 10  mg/1,5  ml,  soluzione  iniettabile"  10
penne pre-riempite 
  AIC n. 027686157/M 
  N°              e               Tipologia               variazione:
DK/H/0001/005,006,008,009,011,012,014,015/IB/087C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica N° C1B/2012/1077 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica stampanti a  seguito  della  procedura
EMEA/H/A-107/1287  per  aggiornamento  dei  medicinali  a   base   di
somatotropina 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta( paragrafi  4.3
e  4.4  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione della Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                           Luana Riccardi 

 
T12ADD15744