Comunicazione notifica regolare UVA del 05/10/2012 - Prot. N. 110692 
 

  Specialita' Medicinale: LAMOTRIGINA EG - 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg
e 200 mg compresse dispersibili. 
  Codice AIC: 036780 e 036871 - Confezioni : Tutte. 
  Titolare AIC: EG S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratiche: N. C1B/2012/1116, C1B/2012/276 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Modifica degli Stampati 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
3, 4.2, 4.4, 4.6, 4.7, 4.8 del Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell' AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata. altresi'. secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea. la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli  stampati  cosi'  come  indicata  nell'oggetto.  E'  approvata,
altresi', secondo la lista  dei  termini  standard  della  Farmacopea
Europea,  la  denominazione  delle  confezioni  da  riportare   sugli
stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
T12ADD15780