Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Simvastatina ratiopharm  Italia;  Confezioni  e  numeri
AIC: 037451/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1B/2012/1657 Variazione DE/H/2584/IB/21/G per il  dosaggio  da  10mg
Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d  Eliminazione  dei   parametri:   Tempo   di
disintegrazione, Uniformita'  di  massa;  Uniformita'  di  contenuto;
Identificazione della simvastatina (TLC); Identificazione del titanio
diossido; Tipo  IB  n.  B.II.d.1.z  Adeguamento  dei  parametri  alla
Farmacopea  Europea  corrente;  Riduzione  della  frequenza  di  test
d'analisi, da test di routine a verifiche periodiche; Adeguamento dei
parametri  microbiologici  di  purezza  del   prodotto   finito   per
conformarsi alla Farmacopea Europea; Tipo IA n. B.II.d.2.a  Modifiche
minori  ad  una  procedura  di  prova   approvata;   Codice   Pratica
C1B/2012/1659 Variazione DE/H/2584/IB/23/G per il  dosaggio  da  20mg
Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d  Eliminazione  dei   parametri:   Tempo   di
disintegrazione, Uniformita'  di  massa;  Uniformita'  di  contenuto;
Identificazione della simvastatina (TLC); Identificazione del titanio
diossido; Tipo  IB  n.  B.II.d.1.z  Adeguamento  dei  parametri  alla
Farmacopea  Europea  corrente;  Riduzione  della  frequenza  di  test
d'analisi, da test di routine a verifiche periodiche; Adeguamento dei
parametri  microbiologici  di  purezza  del   prodotto   finito   per
conformarsi alla Farmacopea Europea; Tipo IA n. B.II.d.2.a  Modifiche
minori  ad  una  procedura  di  prova   approvata;   Codice   Pratica
C1B/2012/1661 Variazione DE/H/2584/IB/25/G per il  dosaggio  da  40mg
Tipo  IA  n.  B.II.d.1.d  Eliminazione  dei   parametri:   Tempo   di
disintegrazione, Uniformita'  di  massa;  Uniformita'  di  contenuto;
Identificazione della simvastatina (TLC); Identificazione del titanio
diossido; Tipo  IB  n.  B.II.d.1.z  Adeguamento  dei  parametri  alla
Farmacopea  Europea  corrente;  Riduzione  della  frequenza  di  test
d'analisi, da test di routine a verifiche periodiche; Adeguamento dei
parametri  microbiologici  di  purezza  del   prodotto   finito   per
conformarsi alla Farmacopea Europea; Tipo IA n. B.II.d.2.a  Modifiche
minori ad una procedura di prova approvata.  I  lotti  gia'  prodotti
sono mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza  indicata  in
etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data
della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD15796