Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Specialita'  medicinali:  LORTAAN,  FORZAAR,   MAXALT,   NEO-LOTAN,
NEO-LOTAN PLUS 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Specialita' medicinale: HIZAAR 50 mg/12,5 mg - 100 mg/25 mg 
  Confezioni e numeri di A.I.C: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. NL/H/xxxx/IA/180/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/1924 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione del seguente grouping  di  variazione  di  tipo  IAIN  -
tipologia:  C.I.z  Introduzione  del  Sistema   di   farmacovigilanza
"Pharmacovigilance System Master File"  (PSMF),  e  sostituzione  nel
modulo  1.8.1  del   dossier   la   Detailed   Description   of   the
Pharmacovigilance System (DDPS) versione 8 con  il  "Summary  of  the
Pharmacovigilance System" versione 1. Il PSM e' entrato in vigore  il
10 luglio 2012. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
T12ADD15828