Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano Modifiche apportate ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. - Viale L. Bodio 37/b - Milano 
  Specialita' medicinale: TAVANIC 
  Confezioni e n. di AIC: Tutte - AIC n. 033634/M 
  Codice     pratica      C1A/2012/2059      -      procedura      n.
UK/H/203/001-003/IA/061/G - grouping di variazioni composto da: 
  -  variazione  Tipo  IAin  n.   C.I.1.a   aggiornamento   di   SPC,
etichettatura  e  PIL  in  seguito  a  procedura  secondo  art  30  -
aggiornamento in linea con la Decisione della Commissione Europea del
31 luglio 2012 (EMA/H/A-30/1262) 
  - variazione Tipo IAin n. B.V.b.1.a aggiornamento  del  dossier  di
qualita' in seguito a procedura secondo art  30  -  aggiornamento  in
linea con la Decisione della Commissione Europea 
  - variazione Tipo IAin n. A.1 cambio  dell'indirizzo  del  titolare
AIC in UK 
  - variazione Tipo IAin n. A.1 cambio del nome del titolare  AIC  in
Irlanda 
  - variazione Tipo IAin n. A.1 cambio del nome del titolare  AIC  in
Portogallo 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi)  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  e  delle  Etichette
relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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