Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: LASIX 
  Confezioni e numeri di A.I.C: 
  25 mg compresse - 30 compresse - AIC n. 023993013 
  Codice Pratica n. N1B/2012/2019 del 04 settembre 2012 
  Raggruppamento di 8  variazioni  (6  tipo  IB  e  2  tipo  IA)  per
l'aggiornamento delle specifiche  e  delle  procedure  di  prova  del
prodotto finito, composto da: 
  - Variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d) : sostituzione  dell'attuale
metodo per l'identificazione del principio attivo da TLC ad HPLC 
  - Variazione di tipo IB n. B.II.d.2.d):  sostituzione  dell'attuale
metodo per il dosaggio del principio attivo e delle impurezze da "TLC
+ HPLC" al proposto "HPLC aggiornato" 
  - Variazione di tipo IB n. B.II.d.1.z): riduzione  della  frequenza
del saggio "Identificazione e dosaggio del principio attivo "mediante
UV in accordo a procedure interne 
  - Variazione di tipo IB n. B.II.d.1.c):  aggiunta  della  specifica
"Impurezze non note, ciascuna e totali" con il corrispondente  metodo
di prova. Limiti: ciascuna: < = 0.2 % (al rilascio e al termina della
validita') -totali: < = 0.6 % al rilascio e <  =  1.0  %  al  termine
della validita' 
  -  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.d.1.d):  eliminazione   della
specifica "tempo di disgregazione" 
  -  Variazione  di  tipo  IA  n.  B.II.d.1.d):  eliminazione   della
specifica "uniformita' di peso" 
  - Variazione di tipo IB n. B.II.d.1.z): modifica  delle  specifiche
del  saggio  "Contaminazione  microbica"  del  prodotto   finito   in
conformita' alla Farmacopea Europea 
  - Variazione di tipo IB n. B.II.d.1.z): riduzione  della  frequenza
dei controlli per il saggio "Contaminazione microbica"  del  prodotto
finito in accordo a procedure interne 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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