Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI-AVENTIS S.p.A.  -  Viale  L.  Bodio,  37/b  -
Milano 
  Specialita' medicinale: FLECTADOL 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  500 mg polvere per soluzione orale - 20 bustine - AIC n. 022620215 
  1000 mg polvere per soluzione orale - 10 bustine - AIC n. 022620227 
  1000 mg polvere per soluzione orale - 20 bustine - AIC n. 022620239 
  Codice Pratica n. N1A/2012/392 del 27 febbraio 2012 
  Raggruppamento di 2 variazioni: 
  - variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a): modifica della dimensione  dei
lotti del prodotto finito. Fino a 10 volte superiore alla  dimensione
attualmente autorizzata. Nuova taglia del lotto: Kg 693 
  - variazione Tipo IA n. B.II.b.5.b): modifica  delle  prove  o  dei
limiti  applicati  durante  la  fabbricazione  del  prodotto  finito.
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti (massa  media,  uniformita'
di massa e controllo della tenuta). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD15842