Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TRIAPIN - TRIAPIN MITE 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  MITE 14 compresse a rilascio prolungato 2,5  +  2,5  mg  -  AIC  n.
034095012/M 
  MITE 28 compresse a rilascio prolungato 2,5  +  2,5  mg  -  AIC  n.
034095024/M 
  14 compresse a rilascio prolungato 5 + 5 mg - AIC n. 034095036/M 
  28 compresse a rilascio prolungato 5 + 5 mg - AIC n. 034095048/M 
  Codice Pratica n. C1B/2012/1920 del 26 luglio 2012 
  Grouping variations composto da 2 variazioni: 
  - 1  variazione  Tipo  IB  n.  B.II.f.1  b.1  (solo  Triapin  5/5mg
compresse): estensione della durata  di  conservazione  del  prodotto
finito. Come confezionato per la vendita (da: 30 mesi" a "3 anni") 
  - 1 variazione Tipo IB n. B.II.f.1d  (tutte  le  AIC  autorizzate):
modifica delle condizioni di conservazione del  prodotto  finito  (Da
"Non conservare a temperatura superiore ai 30°C" a "Non conservare  a
temperatura superiore ai 25°C") 
  Procedura: SE/H/141/01-02/IB/025/G 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD15843