Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274. 
 

  Specialita' medicinale CIPRALEX 
  Confezioni e numeri AIC: 5 mg,  10  mg,  15  mg,  20  mg  compresse
rivestite 
  con film; 10 mg/ml e 20 mg/ml  gocce  orali,  soluzione  -  AIC  n.
035767/M 
  (tutte le confezioni registrate) 
  Codice pratica C1B/2012/1955 - MRP n. SE/H/278/01-06/IB/67 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB foreseen 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  29.5.2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli   stampati
richiesta (paragrafi 4.6 e 5.3 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  foglio  illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta ufficiale 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 
  Codice pratica C1A/2012/1617 - MRP n. SE/H/278/01-06/IA/66/G 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008:grouping 
  of variations costituito da: 
  Variazione Tipo IAIN n. C.I.9.a): Change of QPPV 
  Variazione Tipo IAIN n. C.I.9.c): Change of deputy for QPPV 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott. Maurizio De Clementi 

 
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