Modifica secondaria di un'AIC di medicinale per uso umano,  apportata
             ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 
 
                    Codice Pratica: C1B/2012/1929 
 
 
N.  di  Procedura  Europea:  SE/H/280/01-06/IB/68  conclusa  in  data
                             14.09.2012 
 

  Specialita' Medicinale: ENTACT 5 mg, 10 mg, 15 mg e 20 mg compresse
rivestite con film; 10 mg/ml e 20 mg/ml gocce orali,  soluzione  (AIC
n. 035768/M) 
  Confezioni: tutte le confezioni registrate 
  Titolare AIC: RECORDATI S.p.A. 
  N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF del 29.05.2012 in accordo alle raccomandazioni del PhVWP relative
al rischio di infertilita' maschile 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondente paragrafo del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro 60 giorni dalla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per il Foglio Illustrativo. 
  Le confezioni gia' prodotte, che non rechino le modifiche  indicate
dalla presente comunicazione, non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Pertanto, entro la scadenza  del
termine  sopra  riportato,  tali  confezioni  andranno  ritirate  dal
commercio. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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