Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A. 
  Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Sandoz 2 g/250 mg e 4g/500mg
- polvere per soluzione iniettabile o per infusione - 
  Codice AIC: 038717/M - Confezioni: tutte 
  Procedura Europea n. NL/H/0856/001-002/IB/011 
  Modifica  Tipo  IB  n.  C.I.1.b):  Modifica  del  Riassunto   delle
caratteristiche  del  prodotto,  del  foglio  illustrativo  e   delle
etichette in allineamento all'esito del  referral  art  30  rirettiva
2001/83/EC 
  Procedura Europea n. NL/H/0856/001-002/IB/012 
  Modifica Tipo IB n. C.I.8): introduzione di  un  nuovo  sistema  di
farmacovigilanza 
  Medicinale: Piperacillina e Tazobactam Sandoz  4g/500mg  -  polvere
per soluzione iniettabile o per infusione - 
  Codice AIC: 038717/M - Confezioni: tutte le confezioni da 4g/500mg 
  Procedura Europea n. NL/H/0856/002/IA/016 
  Modifica Tipo IA n. B.II.e.6) modifica del sistema di chiusura  del
flacone: ghiera in alluminio sistema "flip off border cap 32mm" viene
sostituito con "flip off border cap 32mm, corto" 
  Medicinale: BUDESONIDE ARROW 0,25 mg/ml e 0,5 mg/ml sospensione per
nebulizzatore 
  AIC n. 037018/M - Confezioni tutte 
  Procedura Europea n. DK/H/0703/002-003/IB/043/G 
  Grouping variation: Modifica Tipo IB n. A.2.b): Modifica  del  nome
del prodotto medicinale da: Budesonide Arrow a  Budesonide  Sandoz  +
modifica tipo IB  n.  C.I.8.b):  introduzione  del  Pharmacovigilance
System di Sandoz 
  a seguito del trasferimento di titolarita'  -  da:  Arrow  Generics
Ltd, Unit 2 Eastman Way, SG1 4SZ Stevenage, Hearts, Regno  Unito,  A:
Sandoz SpA - Largo U. Boccioni, 1  -  21040  Origgio  (VA),  come  da
Determinazione V & A n. 1462 datata 02/10/2012. 
  Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film e 3 mg/ml, soluzione orale 
  AIC n. 034776/M - Confezioni tutte 
  Procedura  Europea   n.   SE/H/407/001-005/IA/88/G   (inclusa   in:
SE/H/xxxx/IA/113/G). 
  Modifica Tipo IAin n. C.1.9.e: Modifiche apportate  al  sistema  di
farmacovigilanza 
  esistente + modifica tipo IAin n. C.1.9.i.: introduzione  del  DDPS
di Sandoz (versione 10.0, datata 01/01/2011). 
  Medicinale: RIXIL 40 mg, 80 mg, 160 mg e 320 mg compresse rivestite
con film 
  AIC n. 034776/M - Confezioni tutte 
  Procedura  Europea   n.   SE/H/407/001-004/IA/89/G   (inclusa   in:
SE/H/xxxx/IA/122/G). 
  Modifica Tipo IA  n.  B.I.b.1.b:  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche di  una  materia  prima  utilizzata  nel  procedimento  di
fabbricazione del  principio  attivo  valsartan.  Restringimento  dei
limiti dell'impurezza butirril cloruro nelle specifiche del materiale
di partenza pentanoil cloruro da "non superiore a 0,5% (area)" a "non
superiore a 0,15% (area)". 
  Medicinale: RIXIL 3 mg/ml, soluzione orale 
  AIC n. 034776/M - Confezioni tutte 
  Procedura   Europea   n.    SE/H/407/005/IA/90/G    (inclusa    in:
SE/H/xxxx/IA/123/G). 
  Modifica Tipo IA  n.  B.I.b.1.b:  Rafforzamento  dei  limiti  delle
specifiche di  una  materia  prima  utilizzata  nel  procedimento  di
fabbricazione del  principio  attivo  valsartan.  Restringimento  dei
limiti dell'impurezza butirril cloruro nelle specifiche del materiale
di partenza pentanoil cloruro da "non superiore a 0,5% (area)" a "non
superiore a 0,15% (area)". 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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