Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano, apportata ai sensi del  reg.
                           (CE) 1234/2008. 
 

  Titolare: Polifarma S.p.A. - Viale dell'Arte, 69 - 00144 Roma 
  SPECIALITA' MEDICINALE: QUARK 
  Confezioni e numero A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate, AIC n.
027162; 
  Codice  pratica  N1B/2011/2162  -   Notifica   Regolare   UVA   del
23.10.2012: Grouping di n. 8 Variations - 2 Tipo IAIN -  1  Tipo  IB)
B.II.b.1: Aggiunta di un sito di fabbricazione per tutto il  processo
produttivo del prodotto finito: a) per  la  fase  di  confezionamento
secondario; b) per la fase di confezionamento  primario;  e)  per  la
fase di produzione con esclusione del controllo, rilascio e  fasi  di
confezionamento: Istituto De Angeli S.r.l. - Reggello (FI) -  1  Tipo
IAIN B.II.b.2.b)2: Aggiunta di un sito  produttivo  responsabile  del
controllo e rilascio lotti del prodotto finito:  Istituto  De  Angeli
S.r.l. - Reggello (FI); 
  3  Tipo  IA  B.II.b.4.b):  Modifica  della  dimensione  del   lotto
industriale di prodotto finito per il solo sito  Istituto  De  Angeli
S.r.l.: Quark 5 mg 270 Kg (2.700.000 compresse); Quark 5  mg  380  Kg
(3.800.000 compresse); Quark 10 mg 200 Kg (2.000.000 compresse); 
  1 Tipo IAIN B.III.1.a)3:  Presentazione  di  un  nuovo  certificato
d'idoneita' della Farmacopea Europea relativo ad un principio  attivo
da parte di un nuovo produttore in aggiunta: Aarti Industries  LTD  -
R0-CEP 2006-040-REV 01 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data della sua  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale. 
    
    
    
    
  Amministratore Delegato 
  Andrea Bracci 

                       Amministratore delegato 
                            Andrea Bracci 

 
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