Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
                  di una specialita' per uso umano. 
 

  Modifica apportata ai sensi del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Specialita' medicinale: ARCOXIA 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE 
  Procedura di Mutuo Riconoscimento n. UK/H/XXXX/IA/173/G 
  Codice Pratica: C1A/2012/1960 
  Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta
approvazione della seguente variazione di tipo  IAIN  -  tipologia  a
C.I.z Introduzione del Sistema di farmacovigilanza "Pharmacovigilance
System Master File" (PSMF),  e  sostituzione  nel  modulo  1.8.1  del
dossier la  Detailed  Description  of  the  Pharmacovigilance  System
(DDPS) versione 8 con il "Summary of  the  Pharmacovigilance  System"
versione 1. Il PSMF e' entrato in vigore il 21 luglio 2012 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Patrizia Villa 

 
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