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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinali: EZETROL, EMETIB, INEGY, ZEKLEN Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited, Regno Unito Rappresentante in Italia: MSD Italia S.r.l. Procedura di Mutuo Riconoscimento n. DE/H/xxxx/IA/248/G Confezioni e numeri di A.I.C.: TUTTE Codice Pratica: C1A/2012/1925 Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 si informa dell'avvenuta approvazione del seguente grouping di variazioni di tipo IAIN - tipologia C.I.z Introduzione del Sistema di farmacovigilanza "Pharmacovigilance System Master File" (PSMF), e sostituzione nel modulo 1.8.1 del dossier la Detailed Description of the Pharmacovigilance System (DDPS) versione 8 con il "Summary of the Pharmacovigilance System" versione 1. Il PSMF e' entrato in vigore il 21 luglio 2012. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Patrizia Villa T12ADD15896