Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Modifiche apportate  ai
              sensi del Regolamento (CE) N. 1234/2008. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano 
  Medicinale: ATORVASTATINA ZENTIVA 10 mg - 20 mg - 40  mg  e  80  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 041162/M 
  Codice     Pratica      C1A/2012/2103      -      Procedura      n.
SK/H/0124/001-004/IA/007  -variazione  Tipo   IAin   n.   B.II.b.1.a:
aggiunta di un'officina del prodotto finito  per  il  confezionamento
secondario (aggiunta di CIT S.r.l solo per l'Italia) 
  Medicinale: AMLODIPINA ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero di A.I.C.: 037118/M 
  Codice Pratica C1A/2012/1170 -  Procedura  n.  NL/H/482/IA/037/G  -
Grouping variations dato da: 
  - Tipo IA n. A.4 - modifica del nome di  un'officina  del  prodotto
finito (da: Sofarimex - Industria  Quimica  e  Farmaceutica,  Lda  a:
Sofarimex - Industria Quimica e Farmaceutica, S.A.) 
  - Tipo IA n. B.II.d.2.a) - modifica  minore  di  una  procedura  di
prova del prodotto finito (modifica delle  dimensioni  della  colonna
HPLC usata per la titolazione del principio attivo) 
  Medicinale: GLICLAZIDE ZENTIVA 80 mg compresse 
  Confezione e Numero di A.I.C.: 40 compresse  divisibili  -  AIC  n.
036376010 
  Codice Pratica N1A/2012/1817 - variazione Tipo IA  n.  B.III.1.a)2:
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
europea  aggiornato  per  la  sostanza  attiva   gliclazide   da   un
fabbricante  gia'  approvato  (Synteco  S.p.A.)  da:  CEP  n.  R1-CEP
2001-102-Rev 01 a: CEP n. R1-CEP 2001-102-Rev 02 
  Medicinale:   PANTOPRAZOLO   ZENTIVA   ITALIA   20   mg   compresse
gastroresistenti 
  Confezione e Numero di A.I.C. : Tutte - A.I.C. n. 038439/M 
  Codice    Pratica    n.    C1A/2012/1388     -     procedura     n.
DE/H/946/01-02/IA/032  -  variazione  Tipo   IA   n.   B.III.1   a)2:
presentazione  di  un  certificato  aggiornato  di  conformita'  alla
farmacopea  europea  per  il  principio  attivo  pantoprazolo  sodico
sesquidrato  da  parte  del   fabbricante   gia'   approvato   (Mylan
Laboratories Ltd., India) (da: CEP n. R0-CEP 2008-244-Rev 00  a:  CEP
n. R0-CEP 2008-244-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD15900