Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento (CE)  n.
  1234/2008. 

  Titolare: Eli Lilly Italia S.p.A. - Via Gramsci nn.  731/733  Sesto
Fiorentino (FI). 
  Specialita' medicinale: PROZAC. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    20 mg/5 ml soluzione orale, flacone 60 ml: A.I.C. n. 025970029; 
    20 mg capsule rigide, 28 capsule rigide: A.I.C. n. 025970043; 
    20 mg compresse dispersibili, 28 compresse: A.I.C. n. 025970056. 
  Codice pratica: C1B/2012/1909 
  Procedura MR n. FR/H/0242/01-03/IB/034 conclusasi il  25  settembre
2012 
  Tipologia Variazione: C.I.3.a 
    Tipo di modifica: modifica stampati su richiesta dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: aggiornamento degli stampati in linea con  la
nota RNF del 29 maggio 2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.6
e  5.3  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti sezioni del Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti gia'  prodotti,  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate  al
pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  richieste  con  la
nota RNF del 29 maggio 2012. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Cristina Modi 

 
TS12ADD15838