Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 

  Titolare:  Abbott  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: KLACID 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 027370 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 16 Settembre 2012, della modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2012/1960 - Variazione Tipo IB n. B.III.1.a.2 -
Aggiornamento del certificato d'idoneita'  della  Farmacopea  Europea
del principio attivo claritromicina da parte di  un  produttore  gia'
autorizzato (Abbott Pharmaceuticals PR. Ltd - Portorico), 
  da: R0-CEP 2006-064, Rev 02, 06 June 2008 
  a: R1-CEP 2006-064-Rev 00, 09 November 2011 
  Medicinale: KLACID 
  Confezione e numero di AIC: 
  250 mg/5 mL granulato per sospensione orale - AIC 027370117 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  Agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 16 Settembre 2012, della modifica
apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Codice Pratica: N1B/2012/1959 - Variazione Tipo  IB  unforeseen  n.
B.II.e.4.z - Modifica della forma o delle dimensioni del  contenitore
o del sistema di chiusura (confezionamento  primario).  Cancellazione
dei dettagli descrittivi relativi  ai  materiali  di  confezionamento
primario (bottiglie) mai utilizzati in produzione e non  associati  a
specifici numeri di AIC. 
  Medicinale: FISIOTENS 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 034063 
  Modifica apportata  ai  sensi  del  Regolamento  (CE)  1234/2008  -
Comunicazione di notifica regolare del 19 Ottobre 2012. 
  Codice Pratica: N1A/2012/1290 - Variazione Tipo IAin n. B.III.1.a.3
- Aggiunta di un produttore alternativo di principio  attivo  coperto
da CEP: FARMAK a.s., Na Vlcinci 16/3 Czech Republic-771 17 Olomouc  -
CEP n. R0-CEP 2008-266-Rev 00. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                dott.ssa Maria Antonietta Compagnone 

 
T12ADD15913