Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
               di specialita' medicinale per uso umano 
 
 
   (Modifica apportata ai sensi del D.L. 29 dicembre 2007, n. 274) 
 

  TITOLARE:   Galderma   Italia   S.p.A.   -   Sede    Legale:    Via
dell'Annunciata,  21  -  20121  Milano  -   Uffici   Commerciali   ed
Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni -  20864  Agrate  Brianza
(MB). 
  Specialita' medicinali: a) ONILAQ "5% smalto medicato per  unghie",
b) ETRIVEX "500 mcg/g shampoo", c) LOCETAR "0,25% crema". 
  Confezioni e numeri A.I.C.: a) 1 flacone da 2,5  ml  con  accessori
(30 limette per unghie, 30 tamponi detergenti, 30 applicatori) -  AIC
041906013/M, b) 1 flacone da 30 ml -AIC n.037769015/M, 1  flacone  da
60 ml - AIC n. 037769027/M, 1 flacone da 125 ml - AIC  n.037769039/M,
c) tubo da 20 g, AIC 028122012. 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  a) Variazione Tipo IA, n.B.I.b.2a)  "Modifica  della  procedura  di
prova della sostanza  attiva,  amorolfina.  Modifica  minore  di  una
procedura di prova autorizzata, da: 3.2.S.4.2 Analytical  procedures:
Test Heavy  metals,  Siegrfried's  method:  USP  <  231  >  modified,
APPLICANT'S METHOD: Ph. Eur. 2.4.8 method B  a  3.2.S.4.2  Analytical
procedures: Test Heavy metals,  Siegrfried's  method:  USP  <  231  >
modified Ph. Eur. 2.4.8 method A modified,  APPLICANT'S  METHOD:  Ph.
Eur. 2.4.8 method B". Codice Pratica: C1A/2012/1744. Codice procedura
EU: FR/H/0463/001/IA/002. 
  b) Variazione tipo IB foreseen n.B.III.1.a) 3 "Presentazione di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
per una sostanza  attiva  (clobetasolo  propionato).  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
Nuovo certificato CEP presentato da un nuovo  fabbricante  (Symbiotec
Pharmalab limited - India): R0-CEP 2007-263 Rev  01,  of  31th  March
2011.   Codice   Pratica:   C1B/2012/1636.   Codice   procedura   EU:
UK/H/872/001/IB/015. 
  Variazione tipo IB foreseen n.B.III.1.a)  1  "Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato
per una sostanza  attiva  (clobetasolo  propionato).  Certificato  di
conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea -
Nuovo certificato CEP presentato da  un  fabbricante  gia'  approvato
(SICOR - Italia): R0-CEP 2007-066 Rev 00, of 6th March  2008.  Codice
Pratica: C1B/2012/1637. Codice procedura EU: UK/H/872/001/IB/016. 
  c) Variazione tipo IA B.I.b 2 a) "Modifica della procedura di prova
della sostanza attiva, amorolfina. Modifica minore di  una  procedura
di prova autorizzata, da: 3.2.S.4.2 Analytical procedures: Test Heavy
metals, Siegrfried's  method:  USP  <  231  >  modified,  APPLICANT'S
METHOD: Ph. Eur. 2.4.8 method B a  3.2.S.4.2  Analytical  procedures:
Test Heavy metals, Siegrfried's method: USP < 231 > modified Ph. Eur.
2.4.8 method A modified, APPLICANT'S METHOD: Ph.  Eur.  2.4.8  method
B". Codice Pratica: N1A/2012/1782. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                 dott.ssa Silvia Clotilde De Micheli 

 
T12ADD15938